CIALIS 10 mg.
Médicament soumis à prescription médicale.
Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie.
Indication.
Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.
Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace.
CIALIS n’est pas indiqué chez la femme.
Posologie CIALIS 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 4.
D’une manière générale, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. CIALIS peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d’administration maximale est d’une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d’un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de CIALIS (au moins deux fois par semaine), la prise d’un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de CIALIS peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d’insuffisance rénale.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg. Une prise quotidienne de tadalafil n’est pas recommandée chez ces patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).
Hommes atteints d’insuffisance hépatique.
La dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de CIALIS, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, aucune donnée n’est disponible sur l’administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil. La prise quotidienne n’a pas été évaluée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).
Hommes atteints de diabète.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients diabétiques.
L’utilisation de CIALIS dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n’est pas justifiée.
CIALIS est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour une utilisation par voie orale.
Contre indications.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .
Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l’effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d’azote / GMPc. CIALIS est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions ).
CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l’activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l’activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n’ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l’utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez:
– les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,
– les patients souffrant d’angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels,
– les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,
– les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,
– les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
CIALIS est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi ).
Effets indésirables Cialis.
Résumé du profil de sécurité.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l’hypertrophie bénigne de la prostate sont les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l’augmentation de la dose de CIALIS.
Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d’intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.
Tableau récapitulatif des effets indésirables.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 7 116 patients traités par CIALIS et de 3 718 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire.
Œdème de Quincke 2.
Affections du système nerveux.
Accident vasculaire cérébral 1 (y compris.
Accidents ischémiques transitoires 1 ,
Convulsions, Amnésie transitoire.
Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires.
Anomalie du champ visuel, Œdème des paupières, Hyperhémie conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN) 2 , Occlusion vasculaire rétinienne 2.
Affections de l’oreille et du labyrinthe.
Perte soudaine de.
Affections cardiaques 1.
Infarctus du myocarde, Angor instable 2 ,
Arythmie ventriculaire 2.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Hyperhidrose (transpiration excessive)
Urticaire, Syndrome de Stevens-Johnson 2 ,
Dermatite exfoliative 2.
Affections musculo-squelettiques et systémiques.
Douleurs dorsales, Myalgies, Douleurs des extrémités.
Affections des organes de reproduction et du sein.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration.
Douleur thoracique 1.
Œdème facial 2 , Mort subite d’origine cardiaque 1,2.
(1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi ).
2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation.
(3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.
Description d’effets indésirables spécifiques.
Une légère augmentation de l’incidence des anomalies de l’ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l’ECG n’ont pas été associées à des effets indésirables.
Autres populations particulières.
Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.
Cialis existe aussi sous ces formes.
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